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ファイザー社、外国政府役人への"潜在的賄賂"を認める

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Pharmalot

Pfizer Confesses About ‘Potential’ Overseas Bribes
By Ed Silverman // August 12th, 2011 // 7:36 am

『ファイザー社、外国政府役人への"潜在的賄賂"を認める』

製薬企業が外国政府役人に賄賂を贈っていた問題で、ファイザー社とワイス社社員による海外での特定されていないある販売活動に関連し、"潜在的に不適切な支払い"にまつわる情報をファイザー社が米司法省ならびに米証券取引委員会に"自発的"に提供した。

製薬企業、および製薬企業と海外医療制度との相互関係に対する連邦捜査局の監視が強化される中での"自白"。2009年後半、司法省犯罪捜査部は海外汚職行為防止法に基づき、外国役人との交わりにおいてはさらに厳重に違反行為を追求すると製薬企業に警告していた。

4月にはジョンソン・アンド・ジョンソン社がヨーロッパの数か国において違法にビジネスを成立させるために医師に対して賄賂を贈った (イラクにはキックバック) ことに対し、7000万ドルの罰金が命じられている (こちらを参照) 。また昨年はメルク社、イーライリリー社など、その他少なくとも製薬企業5社が連邦捜査局による捜査で何らかの海外汚職行為防止法違反があるとして通知を受け取っている。また製薬会社と臨床試験受託会社が第三者の治験にあたった医師を買収してデータを改ざんさせていなかったかなども徹底的に調査されている (こちらを参照)。

今回ファイザー社が提供した情報は証券取引委員会への文書で明らかにされたもので、判断については司法省および証券取引委員会と「話し合い中」であるとされている。文書にはさらに、ファイザー社の子会社が絡む税金問題に関する民事、刑事事件でのドイツにおける捜査を含め、いくつもの国で不適切な支払いや "その他の問題"が捜査中であるとされている。

☆☆☆☆☆☆☆
日本のメディアはいつまでこういうことを放置するのだろうか・・・。

MSD,日本の医師へ不適切な金銭供与2億円余

日本でもガーダシル導入へ、厚労省当該部会の議論の怪 1

日本でもガーダシル導入へ、厚労省当該部会の議論の怪 2
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司法長官、リスパダールの違法マーケティングでヤンセンファーマ社を告訴 - 認知症患者の死亡リスクの増加も隠ぺい

Coakley alleges Janssen
LegalNewsLine

Coakley alleges Janssen illegally marketed drug
BY JESSICA M. KARMASEK

『コークリー司法長官、リスパダールの違法マーケティングでヤンセンファーマ社を告訴』

ボストン (リーガル ニュースライン) -- 非定型抗精神病薬、リスパダールを違法にマーケティングしたとして、マーサ・コークリー司法長官は、オーソ・マクニール・ヤンセンファーマスーティカルズ(Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.)を告訴した。

コークリー司法長官によると、ヤンセン社は高齢者の認知症や児童の多くの症例にこうした用途での薬の安全性や有効性が不明のまま、FDA (米食品医薬品局) の承認を得ずに治療薬として使うことを促していたという。

今週、サフォーク上級裁判所に提訴された申し立てによると、ヤンセン社は、過度の体重増加や糖尿病、また高齢の認知症患者には死亡リスクが増加することなど、リスパダールの使用に関連するこうした深刻な副作用の開示も怠っていたとされる。

月曜日、コークリー司法長官は、「薬剤生産者は、安全性や有効性が確立していない段階で自社薬剤の使用をプロモートすべきではない」と述べ、「ヤンセン社は患者の安全よりも利益を優先し、適応承認されていないリスパダールの使用を促進し、深刻な副作用の開示を怠った」とした。

司法長官によるこの訴訟において、ヤンセン社の不正および虚偽行為とされるのは以下のとおり。

* マサチューセッツ州の医療従事者および消費者対するリスパダールの有効性および安全性に関する重要な事実の伝達漏れ、および/または隠ぺい。

* リスパダールの使用に関連する副作用及びリスクの隠ぺい、伝達の怠慢、あるいは矮小化。

* 認知症患者へのリスパダールの使用には死亡リスクの増加を含む深刻な副作用があるにもかかわらず、処方者にそのことを開示せず、高齢者の認知症治療薬としてリスパダールの使用を促した。

* リスパダールを高齢者の認知症治療薬としての販売承認を同社がFDAに求めた際、その安全性に対する懸念を理由に拒否されたことを処方者に開示することなく認知症治療薬としてリスパダールの使用を促した。

* 児童の行為障害およびその他疾患の治療薬としてFDAがリスパダールを承認する以前から、10年以上にもわたって安全かつ有効なそうした用途の治療薬としてリスパダールを市場でプロモートした。

* リスパダールの安全性、特に体重増加と糖尿病発現のリスクに関し、処方者に対して誤解を与える不正な発言を行った。

* 医師に金銭を支払い、実際には未承認の使い方を売り込むための見え透いたマーケティング・プログラムに過ぎないものをコンサルティング・プログラムと称して参加させた。


FDAが承認した用途、つまり主として統合失調症や双極性気分障害の治療に普段はほとんどリスパダールを処方しない処方者を対象に、積極的なマーケッティングを仕掛けたとした。

司法長官の訴えによれば、ヤンセン社の違法マーケティングと販売戦略は、マサチューセッツ州において何億ドルもの売り上げを同社にもたらしたとされている。

コークリー司法長官の告訴状には、こうした違法な戦略が、児童や若者、そして高齢者層におけるリスパダールの地位をマーケットリーダーに押し上げたと、ヤンセン社の社内文書を引用して述べられている。

☆☆☆☆☆☆☆☆ ;


日常茶飯事となったこうした製薬企業のデタラメな抗精神病薬のマーケティングはさておき、すでにこのような抗精神病薬による精神疾患の薬物療法が行われて50年以上が経過する。
こうした薬剤を長期に使用した場合にも本当に患者に害よりもベネフィットをもたらす効果があるのであれば、半世紀以上というのは、薬物療法の効果を示す明らかなエビデンスが数多く揃い、精神疾患に苦しむ人の数も激減していてしかるべき時間であるように思われる。

しかし、一体どこにそのようなエビデンスが存在すると言うのだろうか・・・。

テーマ : 統合失調症
ジャンル : 心と身体

米 ニューヨークタイムズ紙に学ぶ 「こころの薬」の裏事情 4/4

4/4

NEW YORK TIMES

"Side Effects May Include Lawsuits"

By DUFF WILSON
Published: October 2, 2010

http://www.nytimes.com/2010/10/03/business/03psych.html?_r=2&pagewanted=2

登録が面倒な人はこちらで
http://www.nyaprs.org/e-news-bulletins/2010/2010-10-04-NYT-MH-Drug-Side-Effects-May-Include-Lawsuits.cfm

≪全訳≫ 4/4

訴訟問題も副作用?

「それは私たちにとって一つの汚点」と、イーライ・リリー社のジョン C. ラチュライター総務部長は取材に答える。
「二度とあっては欲しくない。再発防止として、インテグリティとコンプライアンスを正しく意図するだけでなく、それをサポートするシステム作りが確実に行える方策も導入しています」とする。

ファイザー社の総務部長ジェフリー・B.キンドラーも同様のことばを口にする。
「二度とありません」
「私は非常に深刻にこのことを受け止めています」と、彼は取材に答えた。

現在、キンドラー氏には、ファイザー社としては3度目となる連邦政府との間で合意され5年間の企業説明責任というのがあり、営業活動の是正、従業員の監視、不正行為の連邦政府への開示が求められている。
1度目の2002年は、リピトールの販売でのリベート支払いを公表しなかったことに対して。
2度目の2004年は、抗発作薬ニューロンチンの不法マーケティングに。
そして今回で3度目となった昨年は、鎮痛剤ベクストラの不法マーケティングであった。

最初の2つの事態はワーナーランバート社とパークデイビス社から引き継いだことによるものであるとファイザー社。
「私たちの社員がやったことではない」と、主任薬事監視指導官兼務のファイザー副社長、ダクラス・ランクラー氏。

保健・福祉省総括監察官のルー・モリス主席法律顧問によれば、こうした製薬企業による違法販売を是正し処罰する政府の取り組みは、今後さらに強化させてゆく考えだ。

取材では、「これまで通りはいかないというメッセージを製薬企業に届けたい」と顧問。

これまで製薬企業の職員が知能犯として罪に問われることはほとんどなかったが、間もなくそうではなくなると彼は言う。
そして、「今われわれがターゲットにしているのは、知るべき立場にあったはずの責任者や幹部職員である」と言う。

製薬企業というのはあまりに巨大で、国の契約企業から締め出すことができない。医薬品を必要とする患者の不利益になるからだとモリス氏は言う。
だが現在、氏によれば、こうした詐欺を行った医療関連企業に対し、その子会社を強制的に売却させる案が話し合われているという。
そして、情報を無視する企業重役には、株主による多数の訴訟に直面するという、更なるリスクが待ち受けることになる。

政府は来年中に少なくとも検察官15名、捜査官100名を増員し、こうした医療詐欺の追求にあたる予定。

2年前、米研究製薬工業協会はにマーケティングに関する行為規範をさらに強化して、医師への贈答、食事を禁止しているが、それでもMRが医師のオフィスに食事を届ける行為は後を絶たない。

政府との和解合意による求めに応じ、コンサルタント料や講演料名目の医師への支払いを開示している製薬企業もある。
また、メディカルライティングや卒後教育の関係者らは、製薬企業による影響の開示、もしくはそれを抑えるための一歩を踏み出している。
しかし現在も虚偽請求取締法に問われた訴訟が1,000件以上も行われ、そのほとんどが医療関連であり、さらにその多くが利益の上がる抗精神病薬に集中する。

この問題一つとっても、製薬産業が問題の多い慣行を是正しているとは言い難いとの批判もある。

「製薬会社のリベートは今でも続いている」と、リリー社とアストラゼネカ社の裁判で内部通報者の代理人を務めた弁護士であるスティーブン A. シラー氏は言う。
“And it’s still easy to market these drugs to doctors who are rushed.”
「いろいろとお忙しいお医者様にこうした薬を売り込むのはさらに簡単なことですからね」


(rush=(麻薬・金などによる) 突然の快感、恍惚感という意味を暗に含む。金・クスリ(麻薬)に舞い上がった精神科医への当てこすり?)





追記

Ex-Glaxo Executive Is Charged in Drug Fraud
The New York Times, November 9, 2010

グラクソスミスクラインの元副社長である有名弁護士を告発。
抗うつ薬ウエルブトリン(Wellbutrin)をやせ薬として違法マーケッティング。
容疑はその捜査に対する偽証および捜査妨害。

米 ニューヨークタイムズ紙に学ぶ 「こころの薬」の裏事情 3/4

3/4

NEW YORK TIMES

"Side Effects May Include Lawsuits"

By DUFF WILSON
Published: October 2, 2010

http://www.nytimes.com/2010/10/03/business/03psych.html?_r=2&pagewanted=2

登録が面倒な人はこちらで
http://www.nyaprs.org/e-news-bulletins/2010/2010-10-04-NYT-MH-Drug-Side-Effects-May-Include-Lawsuits.cfm

≪全訳≫ 3/4

訴訟問題も副作用?

ビーダマン博士が所長を務める研究センターは、2002年から2005年までのあいだにジョンソン・エンド・ジョンソン社から70万ドル以上を受け取っていたことが記録に残っているが、同センターが行った研究のいくつかは、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の抗精神病薬リスパダールを支持するものであった。

金に影響を受けたことはなく、自分の研究にはほかの薬を支持したものもあると博士は言う。

本紙の質問に対し、彼の弁護人、ピーター・スピバック(Peter Spivack)氏から木曜日に届いたE-メールには、「ビーダマン博士の研究は、特定の診断や治療を促がすものではない」とある。

スピバック氏は、小児の双極性障害の診断が増加しているのは「ビーダマン博士の研究だけを原因ととらえることはできない」とし、「治療の拡大は子供やその家族を救うためであった」とする。

また、ビーダマン博士が大学側に適切に開示しなかった点については、すっかり忘れてしまっていたとし、不注意によるものとした。
ハーバード大学の広報課によれば、現在も調査中である。

一方、政府が行った調査や原告側の弁護人によると、抗精神病薬にまつわるこうした研究の多くは製薬企業のマーケティング部門が思いついたものであり、ゴーストライターが書いたものに高名な医師がサインをして、医師自らが研究をしたかのように見せかけたものであるという。

そうした慣習は今も続いている。

「内容は事前に決められているのです」。そう語るのは、抗精神病薬研究のメディカルライター(医事文筆家)としての経験を持つある医師。
現在もメディカルライターデータとして働くこの医師が、今後の仕事に差し障りがあるからと、匿名を条件に語ったところによれば、こうした研究データは選択的に使用され、製薬企業の利益に都合よく解釈されているもの。

「レビュー記事や元の研究論文には、最初から宣伝メッセージが入っている」と、医師。
「それが研究プランのひとつですから」。

こうして書かれた論文が医学の多方面に影響力を及ぼす。薬の営業担当者(MR)が論文を医師らに見せて回り、のちに行われる研究はそれを踏まえたものになる。

司法省によれば、立証のない抗精神病薬の使い方に筋の通った医学的に懸念される点があっても、製薬企業はそれを反証するようにMRを教育するという。
例えば、イーライリリー社は空前のベストセラー薬となったジプレキサに糖尿病その他の代謝障害を引き起こす可能性を示すエビデンスが存在しながらも、販売促進用に「糖尿病にまつわる神話」と題したビデオを制作したと同省。

また、イーライリリー社のMRは、夜間に興奮する老人を落ち着かせるためにと、夕方5時にジプレキサを5ミリグラム飲ませる"5 at 5"という投薬計画の普及を働きかけていた。
いつからこうしたキャンペーンが行われていたかについては、イーライリリー社のスポークスマンは明かしていない。
しかし2005年には、それまでの15の研究を分析した結果から、FDA(米食品医薬品局)は、高齢者の痴呆患者をおとなしくさせる目的での抗精神病薬の使用は、心不全や肺炎による死亡リスクを高めるとする公衆衛生勧告を発表。
FDAは製薬企業に対し、パッケージにそのことを特別に警告する文言を加えるように要請した。

精神科医の間で薬のリスクに関する知識が広がるにつれ、製薬企業はこの数年、家庭医、小児科医、そして老人病専門医に対する抗精神病薬の売り込みをますます強めている。
去年、国がファイザー社を訴えた裁判では、成人に対してのみ承認されていた抗精神病薬ジオドンの販促活動が、子供には未承認の段階でありながら、すでに250人以上の児童精神科医に対して行われていたことがわかっている。

処方件数の多い医師は、研究費、講演料、贈答品、食事、視察旅行などの形でリベートをもらっているが、それらのいくつかは政府が明らかに違法な「キックバック」とするものである。

同じくアストラゼネカ社を訴えた裁判で国側が提出した資料には、シカゴの精神科医、マイケル・レインスタインに対し、同社は調査費、旅行費、講演料名目で10年間に50万ドル支払っていたとある。
レインスタイン医師はメディケイド(連邦および州政府の財源で低所得者と身体障害者に入院による治療と医療保険が与えられる)による診療を行いながら、自らを「セロクエル(抗精神病薬)の処方件数にかけては世界でも指折りである」と、アストラゼネカ社に語っていた。

レインスタイン医師とアストラゼネカ社は、ともに容疑を全面否認。

4月には、大製薬企業が国の調査に対して支払った解決金としては過去3年間で4番目となる高額な金額をアストラゼネカ社が支払った。国の調査から、アストラゼネカ社は子供、老人、退役軍人、囚人に対し、数々の違法な販売促進活動を行ったことが判明したとされたこの裁判で支払われた金額は、5億2000万ドルにも上った。
それでも、アストラゼネカ社が1997年から2009年までの間にセロクエルの販売で得た利益、216億ドルのわずか2.4パーセントに過ぎない。

去年、イーライリリー社とファイザー社が支払った金額は、刑事上の罰金としては米国史上最高額となった。
政府との和解金として支払われた14億ドルのうち、リリー社が支払った刑事上の罰金は5億1500万ドル。
その後ファイザー社も和解金23億ドルのうち13億ドルを刑事上の罰金として支払っている。

リリー社のケースでは、抗精神病薬ジプレキサだけが問題にされたのに対し、その他の薬剤も問題とされたファイザー社のケースでは、このうち3億100万ドルが抗精神病薬ジオドンの違法マーケッティングに対する罰金となった。

2007年には抗精神病薬エビリファイの児童精神科医や高齢者福祉施設へのマーケッティングに対する連邦および州による捜査が5億1500万ドルで決着。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社も、アストラゼネカ社同様、いかなる不正行為も否定した。

ジョンソン・エンド・ジョンソン社は現在司法省が調査しており、同省によると、高齢者福祉施設を顧客に持つ全米最大手薬局のオムニケアに対し、高齢者福祉施設に同社製品であるリスパダールの使用を推奨するようキックバックを支払っていたことが申告書類から判明したとする。
オムニケアは去年11月、民事告訴で9800万ドル支払うことで決着。

ジョンソン・エンド・ジョンソン社は現在も国と係争中で、裁判所に提出された書類には同社がリベートを支払っていたとあるが、それが業界団体である米国研究製薬工業協会によって承認されていたことが問題となっている。

こうした製薬企業の職員のなかには、抗精神病薬をはじめとする製品の不法マーケティングを避けるためにすでに組織全体の変化が図られたとするのもいる。


- つづく


(検索用)

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米 ニューヨークタイムズ紙に学ぶ 「こころの薬」の裏事情 2/4

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NEW YORK TIMES

"Side Effects May Include Lawsuits"

By DUFF WILSON
Published: October 2, 2010

http://www.nytimes.com/2010/10/03/business/03psych.html?_r=2&pagewanted=2

登録が面倒な人はこちらで
http://www.nyaprs.org/e-news-bulletins/2010/2010-10-04-NYT-MH-Drug-Side-Effects-May-Include-Lawsuits.cfm

≪全訳≫ 2/4

訴訟問題も副作用?

現在アストラゼネカ社を相手取る訴訟中の弁護士によれば、同社の新薬が糖尿病や体重増加を起こすリスクのあることを会社が隠そうとしていたことを示す書類を入手しているという。
有利な研究を誇大に宣伝し、マイナスになる研究は表面に出さないことを示す文書である。

民事訴訟で明らかにされたアストラゼネカ社の社内メールには、1997年、当時の新しい抗精神病薬であるセロクエルのユーザーが1年で体重が11ポンド増加した事を示す研究結果について、『埋められた (まま)』と部長のメールに表現されている一方で、アストラゼネカ社はセロクエルで体重が減少したとする研究を宣伝していたのである。

また、都合の悪い研究に対して、『実に巧妙なトリック』(まま)を使ったとする社内メールもある。

当時のアストラゼネカ社広報部長、ジョン・トゥマスの1999年のメールには、「もっと大きな問題は、われわれの情報隠しに対して外部から批判の声が上がった時にどう対処するかだ」とも書かれていた。
そして「(薬を売るのに)マイナスになるような研究結果に世間の目を向けない方法をさがすことが必要」とも付け加えている。
「しかし、これはあくまで私の意見だが、隠してしまうのは無理だ」

アストラゼネカ社のスポークスマン、トニー・ジュエルが先週語ったところでは、承認審査の一環としてそうした資料はすべてF.D.A.(米食品医薬品局)に引き渡されており、ここ何年かは常にラベルを更新して最新の安全情報を提供しているとする。

かつては製薬企業数社から収入を得て講演活動をしていたものの、のちに政府に対する情報提供者となり、現在は製薬企業を訴える原告側のコンサルタントを務めるハーバート大卒の精神科医、ステファン P.クルシェフスキー博士。
製薬企業側にいた時代は、抗精神病薬の支持者としてファイザー社、グラクソスミスクライン社のための講演活動が仕事。
製薬企業のどれか一つの薬について個々の医師に話をするだけで、一人につき報奨金1,000ドル以上のオファーがあったと彼は言う。

「私が製薬企業のために講演をするようになったのは1980年代後半から90年代前半ですが、その頃は自分が語るべきだと考える科学的に筋の通った話を自由に話すことができたのです」と、振り返る。
「ところがそれがもはや許されない状況になったのです。
スライドを渡されて、『これを30分間話してくれたら1,000ドル払おう』ときたわけです。
私はこう返しました-「そんなこと言えるわけないだろう。事実じゃないじゃないか」と。

「渡された新しい抗精神病薬のスライドは、神経学的副作用はないと主張するものでした。
すべて製薬企業の作り話だったのですよ」と、クルシェフスキー博士。
「そんな事実はどこにもなかったのですから」

多数の大製薬企業には自由裁量が与えられているため、規制に関しても抗精神病薬は緩やかなルートを見つけることができた。

安全性や有効性が立証されていない症状に対して製薬会社側が薬の使用を働きかけることは禁止されているものの、製薬企業から報酬をもらったコンサルタントや研究者、教育者らが口頭でそれを伝えること、また製薬企業の資金で行われる研究で企業の代弁をすることは許されている。

「医者がそれとなく匂わせる、すると人々がそのエサに飛びつくのです」。そう語るのは、エール大医科大学で精神医学と公衆衛生の教授を務め、製薬企業や連邦機関から研究助成を受けた経験もあるロベルト・ローゼンヘック博士。
「精神障害というものは、いかようにも拡大解釈できるようにあえてあいまいに定義されているのですよ」と、彼は言う。
「ですから、どれだけ多くの全く効果のない治療があっても、みなさんは進んでなんでも試されるわけですね」

医師は、たとえそれが対象とする特定の疾患に対して承認されたものでなくとも、承認された薬でさえあれば、自由に処方することができる。
タフツ大学の精神科准教授、ダニエル J. カーラット博士は、「承認されているわけですから、医師が他に選択肢を思いつかない場合は代替薬となります」と言う。
「それが有効か否か、それは未知数です」

目の前に利益がぶら下がり、あいまいな精神疾患、そして規制上の抜け道…とくれば、そこには商売上の不正行為が必ず起こるとアナリストは言う。

「テーブルの上に多額の現金が積まれ、メンタルヘルスの症状に関しては不確実、一方で血液検査も客観的なテストもない-という、誰でも不正に走る好条件がそろっている」。コロンビア大学精神医学教授であり研究者であるマーク・オルフソン博士はそう語る。

最近の裁判や議会調査で提出された文書は、著名な専門医師が製薬企業から多額の資金援助を受けて抗精神病薬を使用することを拡大していたことを示している。

その最もよく知られる例が、ハーバードの医学部教授でありマサチューセッツ総合病院の研究者でもあるジョゼフ・ビーダマン (Joseph Biederman)である。
児童の双極性障害有病率を調査した彼の研究は、その後の医療基準の拡大を助長し、その結果、双極性障害と診断される子供の数が1994年から2003年までの間に40倍にも増加した。
この数字は2007年、総合精神医学文書に報告されたものである。

また彼は2000年から2007の間に、双極性障害と診断される子供に処方される薬を販売する製薬企業を含む数社から、講演料やコンサルタント料として160万ドル(その一部は大学側に開示されていない)を受け取っていたことが2008年の上院調査からわかっている。


- つづく 


(検索用)

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米 ニューヨークタイムズ紙に学ぶ 「こころの薬」の裏事情 1/4

1/4

NEW YORK TIMES

"Side Effects May Include Lawsuits"

By DUFF WILSON
Published: October 2, 2010

http://www.nytimes.com/2010/10/03/business/03psych.html?pagewanted=1&_r=1

≪全訳≫ 1/4

訴訟問題も副作用?

過去数十年の間、抗精神病薬というのはニッチな製品であった。
しかし今日、それらはアメリカのベストセラー医薬品類となり、心臓病を抑えるスタチンのような大ヒット薬の販売すら凌いで年間約146億ドルもの利益を生み出している。

抗精神病薬の有効性については大いに意見が分かれて議論が続くものの、これらの薬がいかに広く使われ、儲かるものであるかについては議論の余地はない。
1990年代、ビッグ・ファーマ(大製薬企業)は、幻覚体験のある統合失調症など、きわめて重篤な精神病の治療に限って使うものであるとそれまで考えられていた抗精神病薬を、より広い用途で患者に使用できるようにと新たに作戦を立て直したことが、これまでのさまざまな裁判で提示されてきた製薬企業の極秘文書から明らかになっている。

エビリファイ(Abilify)やジオドン(Geodon)といった新しい名前に衣替えしたこれらの薬品は、未就学児童から80代の高齢者に至るまで、幅広い患者に処方されるようになっている。
今や抗精神病薬を服用する若者は50万人以上にも上り、老人ホームに入所するお年寄りの優に四分の一は、抗精神病薬を服用している。
しかし最近、高齢者がこうした薬を服用することは命にかかわる危険性もあり、また子供にどのような影響があるかについても分かっていないとする警告が政府から出ている。

さらに、新世代の抗精神病薬は、以前は軍事契約企業の不正行為を取り締まるための連邦法であった虚偽請求取締法(False Claims Act)の最大の標的ともなっている。
抗精神病薬を販売するのはすべての大製薬企業。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、イーライ・リリー社、ファイザー社、アストラゼネカ社、およびジョンソン・エンド・ジョンソン社など、どの大手製薬企業も、最近の国家訴訟の解決に何億ドルも支払っており、現在も医療詐欺容疑で調査中の企業もある。

そうした訴訟の中でも、昨年、不法マーケティングで告発された二つの裁判で言い渡された刑事上の罰金は、これまでに企業が支払った最大の額となった。
その1つはイーライ・リリー社の抗精神病薬ジプレキサにかかわるもので、もう1つはファイザー社の鎮痛薬ベクストラ(Bextra)のマーケティングに対する有罪判決である。
ベクストラのケースでは、政府はファイザー社に対し、もうひとつの抗精神病薬、ジオドンの不法マーケティングについても告発していたが、ファイザー社はいかなる罪も認めることなく、3億100万ドルを支払うことで決着をつけた。

FDA(米食品医薬品局)が承認した疾患 - 主に統合失調症および双極性躁病 - の治療薬として、抗精神病薬は安全かつ有効であるとし、薬品販売業務における倫理指針についても「自分たちは厳格に順守している」と、どの製薬企業も口をそろえる。
また、薬の恩恵にあずかれるはずなのに服用したことのない患者も大勢いると製薬会社は言う。

セロクエル (Seroquel:2005年来最も良く売れている抗精神病薬) を販売するアストラゼネカ社は、以前の薬剤よりも副作用の少ないことを開発の理由に挙げる。
「この薬は、様々な適応症における複数の治験で研究されたものである」と同社医務部長のハワード博士。
「薬によってこれらの患者が社会の一員として機能できるようになるということは、健康全般、あるいは自分に対する見方という観点からしても、途方もなく大きなベネフィットをもたらすものであり、そのベネフィットを得るためには、ある程度の副作用を受け入れても構わないと患者側も思っている」と言う。

こうして製薬企業による抗精神病薬の積極的な販売が相変わらず続くなか、人口の約1パーセントのためにFDAが承認した抗精神病薬が、最近のこれだけ厳しい取り締まりにもかかわらず製薬業界のベストセラーであり続けていることに対し、アナリストからは疑問の声が上がっている。

あるアナリストは、その答えは単純だと言う。

「それはお金ですよ」と、ハーバードの医学部教授、ジェローム L. アバロン博士。
「ひとつの薬で年に10億ドルを売り上げるのですから、会社も交通違反で捕まっても信号無視ぐらいしたくなるでしょう。」

今では抗精神病薬として知られるようになった神経遮断薬も、もとは1950年代に麻酔用に開発されたのが始まりで、その後、それまでロボトミー手術の対象であった統合失調症をはじめ、重い精神病障害患者向けの強力な鎮静剤として使われるようになったもの。

ところが、ソラジンやハルドールといった薬剤が、チックをはじめ、体が勝手に動いて落ち着きなく歩き回るなど不随意な体動を起こしたことから、こうした薬を患者が飲まなくなることもしばしばであった。

90年代に入って非定型抗精神病薬と呼ばれる第二世代の薬がそれまでの薬よりも安全であるというふれ込みで登場。医師への販売がそれまでよりも広がったものの、たとえチックは減ったとしても、この新しい薬もどうやらさまざまな副作用を引き起こしているらしいことがわかり、監督機関や研究者による調査は今なお続けられている。

新しい薬のほうが優れているという主張は、「ひどく誇張されたものだ」。 そう語るのは、コロンビア大学の精神科部長、ジェフリー A.リーバーマン博士である。
彼は、そのような主張は「新薬の力を信じたい患者や臨床医らの過剰な期待に促されたものである」と言う。

さらに、「同時にこれらの薬の強引な販売手法が、実証的エビデンスがないにもかかわらず有効性があるような認識を広げた」と付け加える。

そうした意見は他でも聞かれる。
「彼らは実際には安全でないものを安全だと吹聴したのです」と、これまで2冊の精神科薬に関する著作のあるジャーナリスト、ロバート・ウィテカー氏は言う。
「彼らは問題を隠ぺいする必要があった。まさに事の始まりから私たちはこのでっち上げられた話を聞かされていたのです」。

製薬会社側は、起こりうる副作用はすべてFDA、医師、および患者に開示されているとする。
眠気、吐き気、体重増加、不本意な身体の動き、そして糖尿病との関連などが副作用としてラベルに記載されている。
製薬会社は、難しい病気の治療薬として全般的には安全性が記録されている薬であるとし、被害を被ったとする何人かの患者との訴訟問題で争っていると言う。

世界の巨大製薬企業の多くに対して起こされたこれまでの民事、刑事裁判では、こうした強力で高価な薬の販売において、製薬会社の役員が疑わしい販売戦術を使っていたことを示す何百もの極秘書類が公開されている。

そうした書類の分析や裁判での文書から、金銭、食事、旅行費の医師への報酬、バイアスのかかった研究、ゴーストライターによる医学誌への投稿、販売促進会議への出席、および医師に薬剤を支持することを薦める卒後医学教育の費用負担などが、製薬企業のマーケッティング戦略に含まれていたことがすでにわかっている。
これらはすべて、FBI 捜査官が言うところの、「リスクをもみ消し、ベネフィットを誇張してオフラベル使用(適応外処方)を促すために製薬企業が使うツール」なのである。

- つづく

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グラクソ、自殺リスクのあることで有名なパキシルを7歳の子供に治験中

Glaxo Is Testing Paxil on 7-Year-Olds Despite Well Known Suicide Risks
グラクソ、自殺リスクのあることで有名なパキシルを7歳の子供に治験中

It was established years ago that Paxil carries a risk of suicide in children and teens, but GlaxoSmithKline (GSK) has for the last 18 months been conducting a study of the antidepressant in kids as young as seven — in Japan. It’s not clear why the company would want to draw more attention to its already controversial pill, but it appears as if GSK might be hoping to see a reduced suicide risk in a small population of users — a result the company could use to cast doubt on the Paxil-equals-teen-suicide meme that dominates discussion of the drug.
パキシルが子供や青少年に自殺リスクのあることが数年前には証明されているにもかかわらず、グラクソスミスクライン社 (GSK)はわずか7歳の子どをも対象に抗うつ剤としての治験をここ18カ月間行っている。日本での話だ。すでに問題のある薬として世間が注目するこの薬剤に、なぜGSKがさらに注目を引くようなことしているのかは明確ではないが、治験対象ユーザー数を少なくすることで、自殺リスクの減少、つまり"パキシル=10代の自殺"というこの薬に定着したイメージに疑念を抱かせる結果を出すことを、GSKは願っているのではないだろうか。

GSK didn’t immediately respond to a request for comment. A staffer on GSK’s trials hotline confirmed the study was ongoing, however. The drug carries a “black box” warning on its patient information sheet, warning doctors and consumers that the antidepressant is twice as likely to generate lethal thoughts than a placebo.
GSK側にコメントを要求したが、すぐには返事をもらえなかった。しかしGSKの治験ホットラインのあるスタッフが確認したところによれば、現在も治験継続中とのことである。この抗うつ剤の患者向け添付文書には、プラセボとの比較において自殺に関するリスクが増加するとして、医師や消費者に対して「黒枠警告」がされている。

The trial criteria listed on ClinicalTrials.gov, however, provide an interesting lesson in how managers can carefully design drug trials designed to flatter their products — something good companies don’t do.
しかし、ClinicalTrials.gov の治験基準には、治験責任者が自分たちの製品の試験結果を立派に見せるために巧妙に治験をデザインする方法につての興味深い知恵が提供されている。もちろん善良な会社はそんなことは行わないのであるが。

The primary aim of the study is not to find out why Paxil makes some children kill themselves. Rather, it’s yet another efficacy study, which the drug doesn’t need because it was approved years ago — we already know the drug works.
なぜパキシルが子供たちに自殺を引き起こすのか、それを調べることはこの治験の一次目標ではない。そうではなく、もう何年も前に承認されているわけで、今さら必要のないはずの有効性研究 -この薬剤の作用については、われわれだって知っている- なのだ。

Paxil is being tested against a placebo, so the results won’t be very surprising — even terrible drugs work better than sugar pills.
パキシルのプラセボ対照試験も行われているが、その結果は驚くにはあたらないはずだ - 質の悪いドラッグですら、プラセボよりも効果があるのだから。

To what degree Paxil triggers suicide is only a secondary aim of the study. If the results suggest a lower suicide risk, expect GSK to play them up. If they’re bad, expect the company to dismiss them in favor of the primary endpoint results.
パキシルがどの程度自殺を引き起こすかは治験の二次目標に過ぎない。もしも結果が今よりも低い自殺リスクを示唆すれば、GSKは声高にそれを叫ぶであろうし、悪い結果が出でも主要評価項目を優先して会社がそれを破棄することが考えられる。

About 130 children have been enrolled, according to ClinicalTrials.gov, which puts about 65 patients in each arm. That means the results won’t be too statistically robust — there only need to be two or three outlier results to skew the numbers by several percentage points.
ClinicalTrials.gov [i] によると、130人の子供が登録されているので、約65人の患者がそれぞれの治療群におかれていることになる。これは統計的にはそれほど頑健とはいえない。結果に2,3の異常値があるだけで、数値に数パーセントの歪みが出るのだから。

The trial will wrap up in September.
治験終了は9月の予定。

[i] ClinicalTrials.govとは NIH1の中にある国立医学図書館によって管理されているregistryである。そこには公的研究や私的研究など世界中からの臨床試験の登録の一覧表が含まれている。


原文 ソース:http://industry.bnet.com/pharma/10008290/glaxo-is-testing-paxil-on-7-year-olds-despite-well-known-suicide-risks/


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Google で 「GlaxoSmithKline trial data fabricate」(fabricate は「捏造」)を検索すると、約 22,600 件

同じく「GlaxoSmithKline trial data makeup」約 153,000 件

同じく「GlaxoSmithKline trial data cover up」(cover up は「隠蔽」) 約 51,800 件

同じく「GlaxoSmithKline paxil suicide」(suicide は「自殺) 約 201,000 件 ・・・・・

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アストラゼネカ社の違法販売訴訟、五億二千万ドルで決着

For $520 Million, AstraZeneca Settles Case Over Marketing of a Drug
『アストラゼネカ社の違法販売訴訟、五億二千万ドルで決着』

By DUFF WILSON
Published: April 27, 2010

ソース:The New York Times ニューヨークタイムズ紙
http://www.nytimes.com/2010/04/28/business/28drug.html?src=busln
(一部抜粋訳)

AstraZeneca has completed a deal to pay $520 million to settle federal investigations into marketing practices for its blockbuster schizophrenia drug, Seroquel, the Attorney General, Eric Holder, said at a news conference Tuesday afternoon.
統合失調症治療薬として大成功おさめたセロクエルの販売活動の違法性が問われた連邦の捜査で、製造元のアストラゼネカ社が五億二千万ドルを支払うことで決着したと、エリック・ホルダー司法長官は火曜日の午後に行われた記者会見で語った。


“AstraZeneca paid kickbacks to doctors as part of an illegal scheme to market drugs for unapproved uses,” Kathleen Sebelius, secretary of health and human services, said at the event in Washington. She said the company promoted drugs for unapproved uses by children, the elderly, veterans and prisoners.
ワシントンで行われたこの記者会見でキャスリーン・セベリアス保健社会福祉長官は、「薬の市場拡大のためにアストラゼネカ社は医師にリベートを支払って未承認の適用外処方を違法に促していた」とし、同社は子供や老人、そして退役軍人や囚人などを対象に未承認の処方で販売促進を行ったと語る。

Glenn Engelmann, AstraZeneca’s U.S. general counsel, released a statement saying the company denies the allegations but settled the investigation with the payment.
アストラゼネカ社の全米顧問弁護士グレン・エンジェルマン氏は、会社側はこのような申し立てを否定するものであるが、捜査に対しては金銭的に決着したとする声明文を発表した。


AstraZeneca becomes the fourth pharmaceutical giant in the last three years to pay to settle federal investigations into illegal marketing of antipsychotic drugs, a lucrative category of medications that have quickly risen to the top of United States sales charts.
薬の全米売り上げトップチャートにもランクされ、今やドル箱となった抗精神病薬の違法な市場拡大にたいする連邦の捜査で金銭の支払いを行った巨大製薬企業は、過去三年でアストラゼネカ社が四社目となる。

AstraZeneca agreed to sign a corporate integrity agreement with the federal government over its marketing of Seroquel for unapproved uses, but will not face criminal charges, company and federal officials said.
アストラゼネカ社はセロクエルの未承認処方での販売に関して連邦政府とのあいだで企業倫理協定に署名したが、企業側も連邦側も刑事告発には発展しないという。

The company, based in London, has been accused of misleading doctors and patients by playing up favorable research and not adequately disclosing studies that show Seroquel increases the risk of diabetes.
ロンドンに本拠を置く同社は、セロクエルに都合のよい研究データだけをことさらに誇張し、糖尿病リスクを増大させることを示す研究を適切に開示せず、医師や患者を欺いたとして告訴もされている。

AstraZeneca still faces more than 25,000 civil lawsuits filed on behalf of patients contending that the company did not disclose the drug’s risks.
現在もアストラゼネカ社は、薬剤のリスクを開示しなかったとして二万五千件に上る患者側からの民事訴訟を抱えている。

The company was facing two federal investigations and two whistle-blower lawsuits involving Seroquel sales and marketing practices. One of the investigations related to physicians who had participated in clinical trials. The other inquiry involved sales staff.
同社は二件の連邦捜査とセロクエルの販売および市場拡大に関する二件の内部告発者からの訴訟もあった。連邦捜査のうち一件は、臨床試験に参加した医師たちに関するもの。もう一件の調査は販売員にかかわるものであった。

As a result of aggressive marketing, Seroquel has been increasingly used for children and elderly people for indications not approved by the Food and Drug Administration. The drugs have caused rapid weight gain in children, and side effects including deaths have prompted warnings against giving the drugs to elderly patients for dementia.
強引なマーケティング活動を行った結果、セロクエルは米食品医薬品局(FDA)未承認の適応で子供や老人にどんどん処方されるようになった。こうした薬は子供たちに急激な体重の増加を引き起こし、その副作用には死亡に至るケースもあることから、老人の認知症には処方しないように警告すべきとの声も上がっていた。

Although doctors are permitted to prescribe any approved drug for off-label uses, it is illegal for drug makers to promote medications for any purpose not specifically approved by the F.D.A.
医師が適応外処方を行うことは認められてはいるものの、製薬企業側がF.D.A.の承認で特定されている目的以外で薬の販売促進を行うことは違法とされている。

AstraZeneca, which reported $4.9 billion in Seroquel sales in 2009, plans to report its first-quarter financial results on Thursday.
セロクエルの2009年度の売り上げが四十九億ドルであったアストラゼネカ社は、今週木曜日に本年度第一四半期決算報告書の発表を予定。

The company will join a series of American pharmaceutical companies that have paid to settle federal investigations into illegal marketing.
連邦による一連の違法マーケティングの捜査に対し、金銭決着をつけた製薬企業として、アストラゼネカ社も名を連ねることになった。

In the largest such case, Pfizer paid $2.3 billion last September, including $1.3 billion in the biggest criminal fine of any type in United States history, for off-label marketing of the painkiller Bextra and other drugs. Bextra was withdrawn from the market in 2005. The Pfizer fine included $301 million for off-label marketing of its antipsychotic drug Geodon.
こうした事例では、去年9月にファイザー社がベクストラやその他薬剤の認可外マーケティングの問題では、米歴史上最高額の罰金となった十三億ドルを含む二十三億ドルの支払いがある。ベクストラは2005年に市場から引き揚げられていた。このファイザーが支払った罰金の中には、抗精神病薬ジオドンの認可外マーケティングにたいする罰金として、三億百万ドルも含まれていた。

Eli Lilly paid $1.4 billion in January 2009 to settle investigations into illegal marketing of its antipsychotic drug Zyprexa. Lilly’s settlement included a $515 million criminal fine, which until the Pfizer case was the largest such fine ever imposed on a corporation.
イーライ・リリー社は2009年一月に抗精神病薬ジプレキサの違法販売促進の捜査に十四億ドルを支払っている。その支払い金のうち五億一千五百万ドルが罰金として支払われたもので、ファイザー社の歴史的な罰金額の支払いがあるまでは、それまで企業が支払った罰金としては最高額であった。

In 2007, Bristol-Myers Squibb and a subsidiary paid $515 million to settle federal and state investigations into marketing of its antipsychotic drug Abilify.
2007年にはブリストルマイヤーズ・スクイブ社(日本では大塚薬品)と子会社が、抗精神病薬エビリファイのマーケティングに対する連邦ならびに州の捜査に対し、その解決金として五億一千五百万ドルを支払っている。

The newer generation of antipsychotics has surpassed cholesterol-lowering drugs to become the nation’s top-selling category of medications, accounting for $14.6 billion of the nation’s $300 billion in drug spending last year, according to the research firm IMS Health.
こうした新世代抗精神病薬の売り上げはコレステロール降下剤をおさえて全米トップのベストセラー薬へと躍進し、調査会社IMSヘルスによると、去年薬に支払われた三千億ドルのうち百四十六億ドルがこうした抗精神病薬に支払われている。

Seroquel, a pill usually taken once or twice a day that sells for more than $4 each, was the fifth-best-selling drug in the United States last year, IMS said. As with other antipsychotics, much of that spending is by the federal government, through the Medicaid and Medicare programs.
一錠あたり四ドル以上の値段で売られ、通常日に1,2回の服用とされる錠剤のセロクエルは、去年全米売り上げ第五位の薬になっている。その他の抗精神病薬と同様、薬代の支払いはほとんどが連邦政府のメディケイドやメディケアプログラムによってカバーされている。


The company has argued that people who were found to have diabetes after taking Seroquel already had diabetes or had existing conditions that made them at high risk of the disease.
セロクエル服用後に糖尿病が見つかったひとは、それ以前から糖尿病もしくは糖尿病になるハイリスクを抱えていたというのがアストラゼネカ社の主張。

According to company e-mail messages unsealed in civil lawsuits, AstraZeneca “buried” — a manager’s term — a 1997 study that showed Seroquel users gained 11 pounds a year, while publicizing a study that asserted users lost weight. Company e-mail messages also refer to doing a “great smoke-and-mirrors job” on unfavorable studies.
セロクエルをめぐる民事裁判で開示されたe-メールには、アストラゼネカ社がセロクエルの服用によって1年に11ポンドの体重増加があったとする研究は「隠した=buried」 (マネージャーのメール本文に使われている単語)とあり、しかし一方では服用によって体重が減少するとする研究を発表している。さらにこのメールには、不都合な研究には「巧妙なトリックでごまかすこと=great smoke-and-mirrors job」とまで書かれていた。
そもそも抗精神病薬とは、それが患者の治癒にはつながらず、逆に服用によって脳が委縮し脳神経が破壊されることが研究でも明らかにされており、「化学的拘束衣」の働きしかない薬剤。

確実に脳を破壊-統合失調症の薬剤治療

精神治療薬-対人類化学戦争 part 1

特に日本は精神医療や製薬企業にとっては非常にオイシイ国民皆保険制度の国。

不安を煽って、「よい薬がありますよ、予防しましょう」とやるのが今の医療ビジネスです。

GS(ゴールドマン・サックス)をはじめ、ユダヤ金融屋の次は製薬産業。

ここをしっかり掃除しないと、アメリカもその属国である日本も、もうおしまいですね。

すでに600件を超え、さらに増え続けるパキシル出生異常訴訟

あまり日本で報道されませんので、少し訳しておきます

原文: www.opednews.com/articles/Over-Six-Hundred-and-Count-by-Evelyn-Pringle-100305-479.html

"Over Six Hundred and Counting - Paxil Birth Defect Cases"
『すでに600件を超え、さらに増え続けるパキシル出生異常訴訟』

1992年にパキシルが発売されて以来、グラクソ・スミスクライン社(GSK)に対して起こされた注意義務違反に関する訴訟には3つのタイプがある。出生異常、自殺、そして依存症である。

2009年12月4日のブルームバーグ・ニュースのまとめによると、約150件の自殺に関する訴訟の平均和解額が二百万ドル、約300件の自殺未遂が三十万ドルとなっている。またパキシルが引き起こした依存症に関する三千二百件の訴訟では、GSK側がそれぞれ五万ドルを支払うことで決着した。またこの巨大製薬企業は、独占禁止、虚偽行為、陰謀が疑われた裁判で約四億ドルを支払ったと、ブルームバーグは伝えている。

1992年に市場に出てから十億ドル近くをGSKはパキシル訴訟に費やしてきた。訴訟費用やその他のもめごとを処理した費用として、2008年度末の年次報告書には四十億ドルが計上されていた。

600件を超える出生異常訴訟の最初の評決となった2009年10月13日の裁判では、妊娠中のパキシル服用により心臓に三か所の欠陥を持って生まれた原告側リアム・キルカーちゃんの家族に、賠償金二千五百万ドルが支払われることになった。

ーーーーーーー

自殺・出生異常・依存・心疾患・糖尿病

こうした副作用以外にも、数多くの深刻な副作用がある精神病薬。

それは向精神薬のみならず、睡眠薬や鎮痛剤を含め、あらゆる精神病薬に見られるものです。

また、その効果(意識を鈍麻させる)は偽薬と変わらず、いったん服用を始めると、それまで正常であった脳の機能にさえ損傷を与え、さらには精神疾患さえ引き起こすことが証明されています。

つまり、科学的な根拠を持たない診断マニュアルによって、「あなたは○○です」と疾患名を告げられ、投薬が始まった時点で、多くの人が「本当の精神疾患」への道を歩み始めることになるのです。

もちろんすぐに精神病を発症するわけではありません。

5年、10年、20年・・・その間、依存によって薬を止めることもできなくなります。

『処方薬物依存』といい、コカインや覚せい剤などの違法薬物以上に、今欧米では大きな社会問題となっているものです。

中には、その苦しみから自殺する人も大勢いらっしゃいます。

それでも精神科医は「悪化した」、「薬を飲み過ぎたのだろう」と言うでしょう。

よく考えてください。

自分の身を守るのは自分自身です。

ファイザー社、研究データをデッチ上げ

ファイザー社、研究データをデッチ上げ (ロイター - 2009年11月11日)
http://uk.reuters.com/article/idUKTRE5AA4TI20091111?pageNumber=2&virtualBrandChannel=11564

CHICAGO - A study of internal company documents suggests Pfizer Inc altered or omitted unfavorable study findings to expand its epilepsy drug Neurontin's market, U.S. researchers said on Wednesday, offering a look at how drugmakers influence scientific research.
シカゴ - 調査機関が水曜日に発表したところによると、ファイザー社が販売するガバペンチン/ Neurontin(てんかん薬)のマーケットの拡大に不都合な研究結果の揉み消しや改ざんを同社が行っていたことを示す社内文書が見つかり、製薬企業がどのように科学研究の操作がおこなわれているかを知る機会を提供する結果となった。

Clinical trials are supposed to answer a specific, predetermined scientific question, but a comparison of Pfizer documents and published studies on Neurontin for conditions other than epilepsy found that eight out of 20 study reports never made it into medical journals.
臨床試験ではあらかじめ科学的疑問を設定しておいて、それを調べることになっているが、ガバペンチンをてんかん以外の疾患に適用した場合の社内データと公表データを比較してみると、20の試験報告のうち8試験は医学ジャーナルに公表されていなかった。

And in eight of the 12 published studies, the primary outcome -- the answer to the main scientific question -- was changed by Pfizer, the world's biggest drugmaker, from the original study design.
公表された12の試験報告のうち8試験では、主要転帰(主とする科学的疑問に対する答え)が、元の研究計画にあった主要転帰とは異なるものにファイザー社(業界一位)によって変更されていた。

"There were a lot of primary outcomes that were shifted around between the planning of the protocol and the reporting of the study," said Kay Dickersin of Johns Hopkins University in Baltimore, whose study appears in the New England Journal of Medicine.
「プロトコールの計画と研究の公表報告の間で入れ替えられた主要転帰はいくつもあった」と、NEJM誌にもその研究が掲載されているバルチモア、ジョンズ・ホプキンス大学のケイ・ディカーシン女史は語る。

"Some primary outcomes were lost altogether. Some were brand new. Some were secondary outcomes that were upgraded to primary," she said in a telephone interview.
「いくつかの主要転帰はまったくどこかに行ってしまっていた。新たに作られたのも。もとは二次転帰に設定されていたものが主要転帰に格上げされているのもあった」と、電話インタビューで女史は語った。

The studies, all funded by Pfizer, showed how the drug worked in people with problems like migraines or pain, which are off-label uses of the drug.
ファイザー社がスポンサーとなって行われたこの一連の研究により、片頭痛や痛みといった症状に対してガバペンチンがどのように作用するかが示されたが、これはガバペンチンの適用外使用である。

Once a drug is approved, doctors are free to prescribe it as they see fit, and while companies are not permitted to market a drug for anything but the approved use, they can hand out reprints of studies published in medical journals showing how the drugs work in patients with different problems.
薬というものは、いったん承認されれば医者の判断で自由に処方できるため、承認外での販売が許可されていない製薬企業は、医学雑誌に掲載されたこうした研究記事をコピーして医者に見せ、適用外のこれこれこういう症状にも効果がありますとやるわけだ。

Dickersin got the documents while serving as an expert witness against Pfizer, which in 2004 paid $430 million to settle a lawsuit over illegal promotion of Neurontin.
ディカーシン女史がこの内部資料を入手したのは、ファイザー社が四億三千万ドル支払うことで決着した2004年のガバペンチンの違法プロモーション裁判で、専門家証人としてファイザー社と対峙したとき。

Pfizer was sued again last year by lawyer Thomas Greene, who brought the original case against the company for off-label marketing practices, for holding back negative study results and changing the design of its trials to produce more favorable results.
去年またこの問題をトーマス弁護士が取り上げ、適用外の販売活動、都合の悪い研究結果の揉み消し、都合の良い結果を導き出すための臨床デザインの変更などに対し、再度ファイザー社は訴えられている。

That case was the latest in a string of allegations against the pharmaceutical industry suggesting it has controlled the flow of clinical trial research to boost its marketing position.
製薬企業に対するこうした裁判は今までもたびたび行われてきたことであり、製薬企業が市況を上げるために臨床試験研究の流れをいかにコントロールしてきたかをうかがわせる。

以下略

ーーーーーーー

いつもの「ありふれた記事」である。

製薬企業の悪事を少々

ユタ州政府司法長官ホームページ より抜粋訳
http://attorneygeneral.utah.gov/PR_111109.html

"It is a crime for pharmaceutical manufacturers to market their drugs for uses that are not approved by the FDA. Zyprexa was only approved for the treatment of schizophrenia and certain types of bipolar disorder in adults, but in 1999, Lilly's long-term care sales force, its marketing branch that focuses on doctors who treat the elderly, began encouraging doctors to prescribe Zyprexa for dementia, Alzheimer's, agitation, aggression, hostility, depression and generalized sleep disorder without prior FDA approval. The Attorney General's investigation showed that there were 1,769 Medicaid patients over the age of 65 who took Zyprexa but never had a diagnosis of either schizophrenia or bipolar disorder."

製薬企業がFDAに承認されていない使用目的で薬を売り込むことは犯罪である。ジプレキサは統合失調症や成人の一部の双極性障害の治療薬としてのみ認可されたものであったにもかかわらず、特に高齢者の治療に当たる医師に特化した販売拠点であるリリー社の長期ケア営業陣は、医師に対し、認知症、アルツハイマー、興奮、攻撃性、敵意、うつ、及び一般的睡眠障害の治療にFDAの承認もなくジプレキサを処方するように勧めたものである。州司法省の調査では、統合失調症もしくは双極性障害と診断されていない65歳以上のメディケイド加入者1,769名が、ジプレキサを服用していた。
‐‐‐‐‐‐‐

司法長官が「犯罪である」というのであれば、「刑罰」を求めてしかるべき問題です。
ジプレキサで寿命を縮めて亡くなった方もいらっしゃるはず。

また日本では「誤診率92パーセント」との報告すらある統合失調症に、科学的根拠もなく「精神疾患の予防」と称して子供や若者に投与が行われることすらある薬です。

以下「その他の注意」には、「本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。」ともあります。
‐‐‐‐‐‐‐

「ジプレキサ」副作用
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1179044F1029_1_16/

重大な副作用

1.
高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡:高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。

2.
悪性症候群(Syndrome malin):無動緘黙、強度の筋強剛、脈拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。本症発症時には、血清CK(CPK)の上昇や白血球の増加がみられることが多い。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下に注意すること。
なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。

3.
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4.
痙攣:痙攣(強直間代性、部分発作、ミオクロヌス発作等)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5.
遅発性ジスキネジア:長期投与により、不随意運動(特に口周部)があらわれ、投与中止後も持続することがある。

6.
横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

7.
*麻痺性イレウス:腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。



その他の副作用

副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

精神神経系:
*1%以上
*興奮、傾眠、不眠、不安、めまい・ふらつき

精神神経系:
*0.1~1%未満
*頭痛・頭重、抑うつ状態、易刺激性、自殺企図、幻覚、妄想、脱抑制、構音障害、性欲亢進、躁状態、立ちくらみ

精神神経系:
*0.1%未満
*感覚鈍麻、独語、記憶障害、知覚過敏、違和感、意識喪失、空笑、会話障害、もうろう状態

精神神経系:
頻度不明
焦燥、しびれ感

錐体外路症状:
*1%以上
アカシジア(静坐不能)、振戦

錐体外路症状:
*0.1~1%未満
筋強剛、流涎、ジストニア、パーキンソン病徴候、ジスキネジア、歩行異常、嚥下障害、眼球挙上、ブラジキネジア(動作緩慢)、下肢不安症

錐体外路症状:
*0.1%未満
舌の運動障害、運動減少

循環器:
*0.1~1%未満
血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、頻脈

循環器:
*0.1%未満
徐脈、心室性期外収縮、心房細動

循環器:
頻度不明
血栓

消化器:
*1%以上
便秘、食欲亢進、口渇

消化器:
*0.1~1%未満
*嘔気、胃不快感、食欲不振、嘔吐、下痢、胃炎

消化器:
*0.1%未満
腹痛、胃潰瘍、口角炎、黒色便、痔出血

消化器:
頻度不明
膵炎

血液:
*0.1~1%未満
*白血球減少、白血球増多、貧血、リンパ球減少、好酸球増多、赤血球減少、好中球増多、血小板減少、ヘモグロビン減少、血小板増多、好中球減少

血液:
*0.1%未満
好酸球減少、赤血球増多、単球減少、単球増多、ヘマトクリット値減少

内分泌:
*0.1~1%未満
プロラクチン上昇、月経異常

内分泌:
*0.1%未満
プロラクチン低下、乳汁分泌、乳房肥大、甲状腺機能亢進症

肝臓:
*1%以上
ALT(GPT)上昇

肝臓:
*0.1~1%未満
AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇

肝臓:
*0.1%未満
*総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性、総ビリルビン低下、肝炎

腎臓:
*0.1~1%未満
BUN低下

腎臓:
*0.1%未満
蛋白尿、尿沈渣異常、腎盂炎、クレアチニン低下、BUN上昇

泌尿器:
*0.1~1%未満
*排尿障害、尿閉

泌尿器:
*0.1%未満
*頻尿、尿失禁

過敏症:
*0.1~1%未満
*発疹

過敏症:
*0.1%未満
*そう痒症、顔面浮腫、蕁麻疹、小丘疹

過敏症:
頻度不明
光線過敏症、血管浮腫

代謝異常:
*1%以上
*トリグリセリド上昇、コレステロール上昇、高脂血症

代謝異常:
*0.1~1%未満
*尿糖、糖尿病、高尿酸血症、カリウム低下、カリウム上昇、ナトリウム低下、総蛋白低下、水中毒

代謝異常:
*0.1%未満
ナトリウム上昇、クロール上昇、トリグリセリド低下、脱水症、クロール低下

呼吸器:
*0.1~1%未満
鼻閉

呼吸器:
*0.1%未満
*嚥下性肺炎

その他:
*1%以上
体重増加、倦怠感

その他:
*0.1~1%未満
脱力感、体重減少、発熱、発汗、浮腫、ほてり、CK(CPK)上昇

その他:
*0.1%未満
*転倒、胸痛、骨折、腰痛、死亡、アルブミン低下、低体温、眼のチカチカ、A/G比異常、肩こり、グロブリン上昇、霧視感、脱毛症

その他:
頻度不明
持続勃起、離脱反応(発汗、嘔気、嘔吐)




高齢者への投与


高齢者は一般的に生理機能が低下しており、また、本剤のクリアランスを低下させる要因であるので、慎重に投与すること。本剤のクリアランスを低下させる他の要因(非喫煙者、女性等)を併せ持つ高齢者では、2.5~5mgの少量から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[本剤のクリアランスを低下させる他の要因を併せ持つ高齢者では本剤のクリアランスが低下していることがある。]



妊婦、産婦、授乳婦等への投与


1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。]

2.
授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。[ヒト母乳中への移行が報告されている。]



小児等への投与


小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]



過量投与


徴候、症状:本剤の過量投与時に、頻脈、激越/攻撃性、構語障害、種々の錐体外路症状、及び鎮静から昏睡に至る意識障害が一般的な症状(頻度10%以上)としてあらわれることが報告されている。また他の重大な症状として、譫妄、痙攣、悪性症候群様症状、呼吸抑制、吸引、高血圧あるいは低血圧、不整脈(頻度2%以下)及び心肺停止があらわれることがある。450mg程度の急性過量投与による死亡例の報告があるが、1500mgの急性過量投与での生存例も報告されている。

処置:特異的解毒剤は知られていない。催吐は行わないこと。本剤を過量に服用した場合は、胃洗浄あるいは活性炭の投与を行う。本剤は活性炭との併用時に生物学的利用率が50~60%低下する。心機能や呼吸機能等のモニターを行いながら、低血圧、循環虚脱及び呼吸機能低下に対し、適切な対症療法を行うこと。エピネフリン、ドパミン、あるいは他のβ-受容体アゴニスト活性を有する薬剤は低血圧を更に悪化させる可能性があるので使用してはならない。



適用上の注意


薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]



その他の注意


1.
本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

2.
がん原性試験において、雌マウス(8mg/kg/日以上、21ヵ月)及び雌ラット(2.5/4mg/kg/日以上、21ヵ月、投与211日に増量)で乳腺腫瘍の発生頻度の上昇が報告されている。これらの所見は、プロラクチンに関連した変化として、げっ歯類ではよく知られている。臨床試験及び疫学的調査において、ヒトにおける本剤あるいは類薬の長期投与と腫瘍発生との間に明確な関係は示唆されていない。

3.
*外国で実施された認知症に関連した精神病症状(承認外効能・効果)を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6~1.7倍高かったとの報告がある。
なお、本剤の5試験では、死亡及び脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作等)の発現頻度がプラセボと比較して高く、その死亡の危険因子として、年齢(80歳以上)、鎮静状態、ベンゾジアゼピン系薬物の併用、呼吸器疾患が報告されている。脳血管障害を発現した患者においては、脳血管障害・一過性脳虚血発作・高血圧の既往又は合併、喫煙等の危険因子を有していたことが報告されている。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

米メルク社、医師への金銭供与額を公表

大手製薬企業の先陣を切って医師への金銭供与額を公表したイーライ・リリー社。
http://www.lillyfacultyregistry.com/lilly-registry-report.jsp

今度はメルク社が公表しています。(第三四半期のみ)
http://www.merck.com/corporate-responsibility/docs/business-ethics-transparency/3Q09-Transparency-Report.pdf

1回の講演料「平均$1,548、最高額$22,693、数十名が$10,000 以上」とのこと。

すべては患者側にまわってくるのだが・・・。

パキシル裁判、元グラクソ・スミスクライン社員、ジェーン・ニーマンの宣誓供述書

先ごろ結審した出生異常に関するペンシルバニアのパキシル裁判での元グラクソ・スミスクライン社員、ジェーン・ニーマンの宣誓供述書(ビデオに収められた供述のトランスクリプト。一部規制により編集。)
http://www.fileden.com/files/2008/5/6/1899375/Jane%20Nieman.pdf

2001年、「胎児の心臓欠陥により中絶に至った」とするパキシルユーザーからの一通のメール分析の結果、グラクソには「まず間違いなくこの問題はパキシルに関連している」との役員によるメモが社内ファイルに存在したと供述しています。

イーライ・リリー社、ジプレキサ裁判においてアイダホ州で和解成立

イーライ・リリー社、ジプレキサ裁判においてアイダホ州で和解成立
2009年10月13日
http://www2.state.id.us/ag/newsrel/2009/nr_oct132009.htm

アイダホ州司法長官ローレンス・ワズデン氏が、リリー社の違法オフラベル・マーケティング(ジプレキサ裁判)訴訟における和解が成立したことを発表しました。

和解金、千三百万ドル。

全米で行われている裁判ですが、これで35州で和解が成立したことになります。
これで和解金支払総額は28億ドルですから、どこかの国の子供たちが犠牲になるのでしょう・・・。

パキシル訴訟、グラクソ側にUS$ 250万ドルの支払い命令

フィラデルフィア・ビジネス・トゥデイ紙 (電子版)
2009年 10月13日
http://www.philly.com/philly/business/20091013_Glaxo_must_pay__2_5M_in_Paxil_case.html

"Glaxo must pay $2.5 million in Paxil case"
パキシル訴訟、グラクソ側にUS$ 250万ドルの支払い命令

母親が妊娠中に向精神薬(パキシル)を服用、その後重い心臓疾患を持って生まれた子供にパキシルの副作用が疑われた訴訟で、製造メーカーであるグラクソ・スミスクライン側が適正な試験を行わず、こうした疾患の原因となりうることを前もって承知していたとする原告側の主張を陪審員が認め、慰謝料として250万ドルの支払いが要求されました。
これに対し、グラクソ・スミスクライン側は「普通でも3%から5%の確率で出生異常は起こるものだ」と、陪審員団の評決に対して上訴する構えを見せています。
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