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司法長官、リスパダールの違法マーケティングでヤンセンファーマ社を告訴 - 認知症患者の死亡リスクの増加も隠ぺい

Coakley alleges Janssen
LegalNewsLine

Coakley alleges Janssen illegally marketed drug
BY JESSICA M. KARMASEK

『コークリー司法長官、リスパダールの違法マーケティングでヤンセンファーマ社を告訴』

ボストン (リーガル ニュースライン) -- 非定型抗精神病薬、リスパダールを違法にマーケティングしたとして、マーサ・コークリー司法長官は、オーソ・マクニール・ヤンセンファーマスーティカルズ(Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.)を告訴した。

コークリー司法長官によると、ヤンセン社は高齢者の認知症や児童の多くの症例にこうした用途での薬の安全性や有効性が不明のまま、FDA (米食品医薬品局) の承認を得ずに治療薬として使うことを促していたという。

今週、サフォーク上級裁判所に提訴された申し立てによると、ヤンセン社は、過度の体重増加や糖尿病、また高齢の認知症患者には死亡リスクが増加することなど、リスパダールの使用に関連するこうした深刻な副作用の開示も怠っていたとされる。

月曜日、コークリー司法長官は、「薬剤生産者は、安全性や有効性が確立していない段階で自社薬剤の使用をプロモートすべきではない」と述べ、「ヤンセン社は患者の安全よりも利益を優先し、適応承認されていないリスパダールの使用を促進し、深刻な副作用の開示を怠った」とした。

司法長官によるこの訴訟において、ヤンセン社の不正および虚偽行為とされるのは以下のとおり。

* マサチューセッツ州の医療従事者および消費者対するリスパダールの有効性および安全性に関する重要な事実の伝達漏れ、および/または隠ぺい。

* リスパダールの使用に関連する副作用及びリスクの隠ぺい、伝達の怠慢、あるいは矮小化。

* 認知症患者へのリスパダールの使用には死亡リスクの増加を含む深刻な副作用があるにもかかわらず、処方者にそのことを開示せず、高齢者の認知症治療薬としてリスパダールの使用を促した。

* リスパダールを高齢者の認知症治療薬としての販売承認を同社がFDAに求めた際、その安全性に対する懸念を理由に拒否されたことを処方者に開示することなく認知症治療薬としてリスパダールの使用を促した。

* 児童の行為障害およびその他疾患の治療薬としてFDAがリスパダールを承認する以前から、10年以上にもわたって安全かつ有効なそうした用途の治療薬としてリスパダールを市場でプロモートした。

* リスパダールの安全性、特に体重増加と糖尿病発現のリスクに関し、処方者に対して誤解を与える不正な発言を行った。

* 医師に金銭を支払い、実際には未承認の使い方を売り込むための見え透いたマーケティング・プログラムに過ぎないものをコンサルティング・プログラムと称して参加させた。


FDAが承認した用途、つまり主として統合失調症や双極性気分障害の治療に普段はほとんどリスパダールを処方しない処方者を対象に、積極的なマーケッティングを仕掛けたとした。

司法長官の訴えによれば、ヤンセン社の違法マーケティングと販売戦略は、マサチューセッツ州において何億ドルもの売り上げを同社にもたらしたとされている。

コークリー司法長官の告訴状には、こうした違法な戦略が、児童や若者、そして高齢者層におけるリスパダールの地位をマーケットリーダーに押し上げたと、ヤンセン社の社内文書を引用して述べられている。

☆☆☆☆☆☆☆☆ ;


日常茶飯事となったこうした製薬企業のデタラメな抗精神病薬のマーケティングはさておき、すでにこのような抗精神病薬による精神疾患の薬物療法が行われて50年以上が経過する。
こうした薬剤を長期に使用した場合にも本当に患者に害よりもベネフィットをもたらす効果があるのであれば、半世紀以上というのは、薬物療法の効果を示す明らかなエビデンスが数多く揃い、精神疾患に苦しむ人の数も激減していてしかるべき時間であるように思われる。

しかし、一体どこにそのようなエビデンスが存在すると言うのだろうか・・・。

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テーマ : 統合失調症
ジャンル : 心と身体

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