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製薬企業の悪事を少々

ユタ州政府司法長官ホームページ より抜粋訳
http://attorneygeneral.utah.gov/PR_111109.html

"It is a crime for pharmaceutical manufacturers to market their drugs for uses that are not approved by the FDA. Zyprexa was only approved for the treatment of schizophrenia and certain types of bipolar disorder in adults, but in 1999, Lilly's long-term care sales force, its marketing branch that focuses on doctors who treat the elderly, began encouraging doctors to prescribe Zyprexa for dementia, Alzheimer's, agitation, aggression, hostility, depression and generalized sleep disorder without prior FDA approval. The Attorney General's investigation showed that there were 1,769 Medicaid patients over the age of 65 who took Zyprexa but never had a diagnosis of either schizophrenia or bipolar disorder."

製薬企業がFDAに承認されていない使用目的で薬を売り込むことは犯罪である。ジプレキサは統合失調症や成人の一部の双極性障害の治療薬としてのみ認可されたものであったにもかかわらず、特に高齢者の治療に当たる医師に特化した販売拠点であるリリー社の長期ケア営業陣は、医師に対し、認知症、アルツハイマー、興奮、攻撃性、敵意、うつ、及び一般的睡眠障害の治療にFDAの承認もなくジプレキサを処方するように勧めたものである。州司法省の調査では、統合失調症もしくは双極性障害と診断されていない65歳以上のメディケイド加入者1,769名が、ジプレキサを服用していた。
‐‐‐‐‐‐‐

司法長官が「犯罪である」というのであれば、「刑罰」を求めてしかるべき問題です。
ジプレキサで寿命を縮めて亡くなった方もいらっしゃるはず。

また日本では「誤診率92パーセント」との報告すらある統合失調症に、科学的根拠もなく「精神疾患の予防」と称して子供や若者に投与が行われることすらある薬です。

以下「その他の注意」には、「本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。」ともあります。
‐‐‐‐‐‐‐

「ジプレキサ」副作用
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1179044F1029_1_16/

重大な副作用

1.
高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡:高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。

2.
悪性症候群(Syndrome malin):無動緘黙、強度の筋強剛、脈拍及び血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、水分補給、体冷却等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。本症発症時には、血清CK(CPK)の上昇や白血球の増加がみられることが多い。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下に注意すること。
なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。

3.
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4.
痙攣:痙攣(強直間代性、部分発作、ミオクロヌス発作等)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5.
遅発性ジスキネジア:長期投与により、不随意運動(特に口周部)があらわれ、投与中止後も持続することがある。

6.
横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

7.
*麻痺性イレウス:腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。



その他の副作用

副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

精神神経系:
*1%以上
*興奮、傾眠、不眠、不安、めまい・ふらつき

精神神経系:
*0.1~1%未満
*頭痛・頭重、抑うつ状態、易刺激性、自殺企図、幻覚、妄想、脱抑制、構音障害、性欲亢進、躁状態、立ちくらみ

精神神経系:
*0.1%未満
*感覚鈍麻、独語、記憶障害、知覚過敏、違和感、意識喪失、空笑、会話障害、もうろう状態

精神神経系:
頻度不明
焦燥、しびれ感

錐体外路症状:
*1%以上
アカシジア(静坐不能)、振戦

錐体外路症状:
*0.1~1%未満
筋強剛、流涎、ジストニア、パーキンソン病徴候、ジスキネジア、歩行異常、嚥下障害、眼球挙上、ブラジキネジア(動作緩慢)、下肢不安症

錐体外路症状:
*0.1%未満
舌の運動障害、運動減少

循環器:
*0.1~1%未満
血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、頻脈

循環器:
*0.1%未満
徐脈、心室性期外収縮、心房細動

循環器:
頻度不明
血栓

消化器:
*1%以上
便秘、食欲亢進、口渇

消化器:
*0.1~1%未満
*嘔気、胃不快感、食欲不振、嘔吐、下痢、胃炎

消化器:
*0.1%未満
腹痛、胃潰瘍、口角炎、黒色便、痔出血

消化器:
頻度不明
膵炎

血液:
*0.1~1%未満
*白血球減少、白血球増多、貧血、リンパ球減少、好酸球増多、赤血球減少、好中球増多、血小板減少、ヘモグロビン減少、血小板増多、好中球減少

血液:
*0.1%未満
好酸球減少、赤血球増多、単球減少、単球増多、ヘマトクリット値減少

内分泌:
*0.1~1%未満
プロラクチン上昇、月経異常

内分泌:
*0.1%未満
プロラクチン低下、乳汁分泌、乳房肥大、甲状腺機能亢進症

肝臓:
*1%以上
ALT(GPT)上昇

肝臓:
*0.1~1%未満
AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇

肝臓:
*0.1%未満
*総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性、総ビリルビン低下、肝炎

腎臓:
*0.1~1%未満
BUN低下

腎臓:
*0.1%未満
蛋白尿、尿沈渣異常、腎盂炎、クレアチニン低下、BUN上昇

泌尿器:
*0.1~1%未満
*排尿障害、尿閉

泌尿器:
*0.1%未満
*頻尿、尿失禁

過敏症:
*0.1~1%未満
*発疹

過敏症:
*0.1%未満
*そう痒症、顔面浮腫、蕁麻疹、小丘疹

過敏症:
頻度不明
光線過敏症、血管浮腫

代謝異常:
*1%以上
*トリグリセリド上昇、コレステロール上昇、高脂血症

代謝異常:
*0.1~1%未満
*尿糖、糖尿病、高尿酸血症、カリウム低下、カリウム上昇、ナトリウム低下、総蛋白低下、水中毒

代謝異常:
*0.1%未満
ナトリウム上昇、クロール上昇、トリグリセリド低下、脱水症、クロール低下

呼吸器:
*0.1~1%未満
鼻閉

呼吸器:
*0.1%未満
*嚥下性肺炎

その他:
*1%以上
体重増加、倦怠感

その他:
*0.1~1%未満
脱力感、体重減少、発熱、発汗、浮腫、ほてり、CK(CPK)上昇

その他:
*0.1%未満
*転倒、胸痛、骨折、腰痛、死亡、アルブミン低下、低体温、眼のチカチカ、A/G比異常、肩こり、グロブリン上昇、霧視感、脱毛症

その他:
頻度不明
持続勃起、離脱反応(発汗、嘔気、嘔吐)




高齢者への投与


高齢者は一般的に生理機能が低下しており、また、本剤のクリアランスを低下させる要因であるので、慎重に投与すること。本剤のクリアランスを低下させる他の要因(非喫煙者、女性等)を併せ持つ高齢者では、2.5~5mgの少量から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[本剤のクリアランスを低下させる他の要因を併せ持つ高齢者では本剤のクリアランスが低下していることがある。]



妊婦、産婦、授乳婦等への投与


1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。]

2.
授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。[ヒト母乳中への移行が報告されている。]



小児等への投与


小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]



過量投与


徴候、症状:本剤の過量投与時に、頻脈、激越/攻撃性、構語障害、種々の錐体外路症状、及び鎮静から昏睡に至る意識障害が一般的な症状(頻度10%以上)としてあらわれることが報告されている。また他の重大な症状として、譫妄、痙攣、悪性症候群様症状、呼吸抑制、吸引、高血圧あるいは低血圧、不整脈(頻度2%以下)及び心肺停止があらわれることがある。450mg程度の急性過量投与による死亡例の報告があるが、1500mgの急性過量投与での生存例も報告されている。

処置:特異的解毒剤は知られていない。催吐は行わないこと。本剤を過量に服用した場合は、胃洗浄あるいは活性炭の投与を行う。本剤は活性炭との併用時に生物学的利用率が50~60%低下する。心機能や呼吸機能等のモニターを行いながら、低血圧、循環虚脱及び呼吸機能低下に対し、適切な対症療法を行うこと。エピネフリン、ドパミン、あるいは他のβ-受容体アゴニスト活性を有する薬剤は低血圧を更に悪化させる可能性があるので使用してはならない。



適用上の注意


薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]



その他の注意


1.
本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

2.
がん原性試験において、雌マウス(8mg/kg/日以上、21ヵ月)及び雌ラット(2.5/4mg/kg/日以上、21ヵ月、投与211日に増量)で乳腺腫瘍の発生頻度の上昇が報告されている。これらの所見は、プロラクチンに関連した変化として、げっ歯類ではよく知られている。臨床試験及び疫学的調査において、ヒトにおける本剤あるいは類薬の長期投与と腫瘍発生との間に明確な関係は示唆されていない。

3.
*外国で実施された認知症に関連した精神病症状(承認外効能・効果)を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6~1.7倍高かったとの報告がある。
なお、本剤の5試験では、死亡及び脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作等)の発現頻度がプラセボと比較して高く、その死亡の危険因子として、年齢(80歳以上)、鎮静状態、ベンゾジアゼピン系薬物の併用、呼吸器疾患が報告されている。脳血管障害を発現した患者においては、脳血管障害・一過性脳虚血発作・高血圧の既往又は合併、喫煙等の危険因子を有していたことが報告されている。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。
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