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UNCOMFORTABLY NUMB-A DOCUMENTARY

今月から米国で公開予定の映画の紹介です。

"UNCOMFORTABLY NUMB-A DOCUMENTARY"

ミネソタ映画祭出展作品『不快なる無感情-ドキュメンタリー』

オフィシャル・サイト
www.uncomfortablynumb.com/index.html

youtube トレイラー



映画製作者のフィル・ローレンスはパキシルを10年間飲み続けた結果、感情すら失くしてしまい、本当の自分を取り戻そうと断薬を決意。そして始まった大切な家族や友人を巻き込んでの過酷なまでの断薬との闘い。

『化学物質の不均衡が原因だからといわれて始めた抗うつ薬』
- 化学物質の不均衡? そんなものを証明する科学的根拠は存在しません (医師)

『抗うつ薬の副作用なんか大したことはありませんよと言われたが・・』
- とにかく感情というものが無くなってしまう。怒りもない、幸福感もない、ただ気の抜けた感覚 (フィル)

『抗うつ薬には依存性などないと言われたが・・』
- 患者は1日でも抗うつ薬がなくなると、服用したくて仕方なくなる。これで依存症がない?とんでもない、中毒ですよ」(医師)

『抗うつ薬は安全だと言われたが・・』
- 「助けてくれ、助けてくれ、頭から感情が飛び出しそうだ」(抗うつ薬服薬中に夫が自殺した妻の証言)

『抗うつ薬はいつでもやめられると言われたが・・』
- まるで拷問されてるように抗うつ薬をのまないといられない。薬が止めさせてくれない。

製薬企業が知られたくない事実:
「これは自分じゃないんだ。パキシルを飲んでる時のオレさ。本当の自分じゃない」

抗うつ薬-大のオトナが涙を流して苦しむ薬。

ーーーーーー
○ WHO(世界保健機関)ホームページ
Suicide prevention 自殺予防
www.who.int/mental_health/prevention/suicide/suicideprevent/en/

•Mental disorders (particularly depression and alcohol use disorders) are a major risk factor for suicide in Europe and North America; however, in Asian countries impulsiveness plays an important role.

訳:「精神障害(とくにうつ病やアルコール使用障害)がヨーロッパや北アメリカ地域では自殺の主要リスクファクターである。しかしアジア諸国においては『衝動性』が大きな要因となっている」

○ 医薬品医療機器総合機構ホームページ
医療用医薬品の添付文書情報
パキシル 副作用
重要な基本的注意 衝動性があらわれることが報告されている。


その他副作用

警告

海外で実施した7~18歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。(「効能・効果に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照)

副作用等発現状況の概要

**うつ病・うつ状態患者、パニック障害患者、強迫性障害患者及び社会不安障害患者を対象とした本邦での臨床試験において、総症例1424例中975例(68.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、傾眠336例(23.6%)、嘔気268例(18.8%)、めまい186例(13.1%)、頭痛132例(9.3%)、便秘113例(7.9%)であった(承認時)。
使用成績調査3223例中、501例(15.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、嘔気158例(4.9%)、傾眠119例(3.7%)、食欲不振42例(1.3%)、めまい41例(1.3%)であった(第10回安全性定期報告時)。


重大な副作用

1. セロトニン症候群
(1%未満)
不安、焦燥、興奮、錯乱、幻覚、反射亢進、ミオクロヌス、発汗、戦慄、頻脈、振戦等があらわれるおそれがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること(「相互作用」の項参照)。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

2. 悪性症候群
(1%未満)
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合がある。抗精神病剤との併用時にあらわれることが多いため、特に注意すること。異常が認められた場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発現時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

3. 錯乱、幻覚、せん妄、痙攣
(1%未満)
錯乱、幻覚、せん妄、痙攣があらわれることがある。異常が認められた場合には、減量又は投与を中止する等適切な処置を行うこと。

4. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)
(頻度不明注1),3))
主に高齢者において、低ナトリウム血症、痙攣等があらわれることが報告されている。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

5. 重篤な肝機能障害
(頻度不明注1),3))
肝不全、肝壊死、肝炎、黄疸等があらわれることがある。必要に応じて肝機能検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等適切な処置を行うこと。


その他の副作用

1. 全身症状
1%~10%未満
けん怠(感)

2. 全身症状
1%未満
疲労、ほてり、無力症

3. 精神神経系
1%~10%未満
傾眠、めまい、頭痛、不眠

4. 精神神経系
1%未満
振戦、神経過敏、感情鈍麻、緊張亢進、錐体外路障害、知覚減退、離人症、躁病反応、あくび、激越、アカシジア注2)

5. **消化器
1%~10%未満
嘔気、口渇、便秘、食欲不振、腹痛、嘔吐、下痢

6. 消化器
1%未満
消化不良

7. 循環器
1%未満
心悸亢進、一過性の血圧上昇又は低下、頻脈、起立性低血圧

8. **過敏症
1%未満
発疹、そう痒、血管浮腫、蕁麻疹、紅斑性発疹

9. 過敏症
頻度不明注1)
光線過敏症注3)

10. 血液
1%未満
白血球増多又は減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値増加又は減少、血小板減少症、異常出血(皮下溢血、紫斑、胃腸出血等)

11. **肝臓
1%~10%未満
肝機能検査値異常(ALT(GPT)、AST(GOT)、γ-GTP、LDH、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性等)

12. 腎臓
1%未満
BUN上昇、尿沈渣(赤血球、白血球)、尿蛋白

13. **その他
1%~10%未満
性機能異常(射精遅延、勃起障害等)注6)、発汗

14. **その他
1%未満
排尿困難、視力異常、総コレステロール上昇、血清カリウム上昇、総蛋白減少、尿閉、乳汁漏出、霧視、末梢性浮腫、体重増加、散瞳、尿失禁注5)

15. その他
頻度不明注1)
急性緑内障注3)、高プロラクチン血症注4)


注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。

注2)内的な落ち着きのなさ、静坐/起立困難等の精神運動性激越であり、苦痛が伴うことが多い。治療開始後数週間以内に発現しやすい。

注3)海外での頻度:0.01%未満

注4)海外での頻度:0.1%未満

注5)海外での頻度:1%未満

注6)強迫性障害患者を対象とした本邦での臨床試験において95例中6例(6.3%)に射精遅延等の性機能異常が認められた。




高齢者への投与


高齢者では血中濃度が上昇するおそれがあるため、十分に注意しながら投与すること。また、高齢者において抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)、出血の危険性が高くなるおそれがあるので注意すること(「重大な副作用」及び「慎重投与」の項参照)。



妊婦、産婦、授乳婦等への投与


1. 妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与を開始すること。また、本剤投与中に妊娠が判明した場合には、投与継続が治療上妥当と判断される場合以外は、投与を中止するか、代替治療を実施すること。[海外の疫学調査において、妊娠第1三半期に本剤を投与された婦人が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常(心室又は心房中隔欠損等)のリスクが増加した。このうち1つの調査では一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約1%であるのに対し、パロキセチン曝露時の発生率は約2%と報告されている。また、妊娠末期に本剤を投与された婦人が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、振戦、筋緊張低下又は亢進、反射亢進、ぴくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血糖等の症状があらわれたとの報告があり、これらの多くは出産直後又は出産後24時間までに発現していた。なお、これらの症状は、新生児仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もある。海外の疫学調査において、妊娠20週以降に本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を投与された婦人が出産した新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある1)。]



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