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グラクソ、自殺リスクのあることで有名なパキシルを7歳の子供に治験中

Glaxo Is Testing Paxil on 7-Year-Olds Despite Well Known Suicide Risks
グラクソ、自殺リスクのあることで有名なパキシルを7歳の子供に治験中

It was established years ago that Paxil carries a risk of suicide in children and teens, but GlaxoSmithKline (GSK) has for the last 18 months been conducting a study of the antidepressant in kids as young as seven — in Japan. It’s not clear why the company would want to draw more attention to its already controversial pill, but it appears as if GSK might be hoping to see a reduced suicide risk in a small population of users — a result the company could use to cast doubt on the Paxil-equals-teen-suicide meme that dominates discussion of the drug.
パキシルが子供や青少年に自殺リスクのあることが数年前には証明されているにもかかわらず、グラクソスミスクライン社 (GSK)はわずか7歳の子どをも対象に抗うつ剤としての治験をここ18カ月間行っている。日本での話だ。すでに問題のある薬として世間が注目するこの薬剤に、なぜGSKがさらに注目を引くようなことしているのかは明確ではないが、治験対象ユーザー数を少なくすることで、自殺リスクの減少、つまり"パキシル=10代の自殺"というこの薬に定着したイメージに疑念を抱かせる結果を出すことを、GSKは願っているのではないだろうか。

GSK didn’t immediately respond to a request for comment. A staffer on GSK’s trials hotline confirmed the study was ongoing, however. The drug carries a “black box” warning on its patient information sheet, warning doctors and consumers that the antidepressant is twice as likely to generate lethal thoughts than a placebo.
GSK側にコメントを要求したが、すぐには返事をもらえなかった。しかしGSKの治験ホットラインのあるスタッフが確認したところによれば、現在も治験継続中とのことである。この抗うつ剤の患者向け添付文書には、プラセボとの比較において自殺に関するリスクが増加するとして、医師や消費者に対して「黒枠警告」がされている。

The trial criteria listed on ClinicalTrials.gov, however, provide an interesting lesson in how managers can carefully design drug trials designed to flatter their products — something good companies don’t do.
しかし、ClinicalTrials.gov の治験基準には、治験責任者が自分たちの製品の試験結果を立派に見せるために巧妙に治験をデザインする方法につての興味深い知恵が提供されている。もちろん善良な会社はそんなことは行わないのであるが。

The primary aim of the study is not to find out why Paxil makes some children kill themselves. Rather, it’s yet another efficacy study, which the drug doesn’t need because it was approved years ago — we already know the drug works.
なぜパキシルが子供たちに自殺を引き起こすのか、それを調べることはこの治験の一次目標ではない。そうではなく、もう何年も前に承認されているわけで、今さら必要のないはずの有効性研究 -この薬剤の作用については、われわれだって知っている- なのだ。

Paxil is being tested against a placebo, so the results won’t be very surprising — even terrible drugs work better than sugar pills.
パキシルのプラセボ対照試験も行われているが、その結果は驚くにはあたらないはずだ - 質の悪いドラッグですら、プラセボよりも効果があるのだから。

To what degree Paxil triggers suicide is only a secondary aim of the study. If the results suggest a lower suicide risk, expect GSK to play them up. If they’re bad, expect the company to dismiss them in favor of the primary endpoint results.
パキシルがどの程度自殺を引き起こすかは治験の二次目標に過ぎない。もしも結果が今よりも低い自殺リスクを示唆すれば、GSKは声高にそれを叫ぶであろうし、悪い結果が出でも主要評価項目を優先して会社がそれを破棄することが考えられる。

About 130 children have been enrolled, according to ClinicalTrials.gov, which puts about 65 patients in each arm. That means the results won’t be too statistically robust — there only need to be two or three outlier results to skew the numbers by several percentage points.
ClinicalTrials.gov [i] によると、130人の子供が登録されているので、約65人の患者がそれぞれの治療群におかれていることになる。これは統計的にはそれほど頑健とはいえない。結果に2,3の異常値があるだけで、数値に数パーセントの歪みが出るのだから。

The trial will wrap up in September.
治験終了は9月の予定。

[i] ClinicalTrials.govとは NIH1の中にある国立医学図書館によって管理されているregistryである。そこには公的研究や私的研究など世界中からの臨床試験の登録の一覧表が含まれている。


原文 ソース:http://industry.bnet.com/pharma/10008290/glaxo-is-testing-paxil-on-7-year-olds-despite-well-known-suicide-risks/


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Google で 「GlaxoSmithKline trial data fabricate」(fabricate は「捏造」)を検索すると、約 22,600 件

同じく「GlaxoSmithKline trial data makeup」約 153,000 件

同じく「GlaxoSmithKline trial data cover up」(cover up は「隠蔽」) 約 51,800 件

同じく「GlaxoSmithKline paxil suicide」(suicide は「自殺) 約 201,000 件 ・・・・・

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