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米 ニューヨークタイムズ紙に学ぶ 「こころの薬」の裏事情 1/4

1/4

NEW YORK TIMES

"Side Effects May Include Lawsuits"

By DUFF WILSON
Published: October 2, 2010

http://www.nytimes.com/2010/10/03/business/03psych.html?pagewanted=1&_r=1

≪全訳≫ 1/4

訴訟問題も副作用?

過去数十年の間、抗精神病薬というのはニッチな製品であった。
しかし今日、それらはアメリカのベストセラー医薬品類となり、心臓病を抑えるスタチンのような大ヒット薬の販売すら凌いで年間約146億ドルもの利益を生み出している。

抗精神病薬の有効性については大いに意見が分かれて議論が続くものの、これらの薬がいかに広く使われ、儲かるものであるかについては議論の余地はない。
1990年代、ビッグ・ファーマ(大製薬企業)は、幻覚体験のある統合失調症など、きわめて重篤な精神病の治療に限って使うものであるとそれまで考えられていた抗精神病薬を、より広い用途で患者に使用できるようにと新たに作戦を立て直したことが、これまでのさまざまな裁判で提示されてきた製薬企業の極秘文書から明らかになっている。

エビリファイ(Abilify)やジオドン(Geodon)といった新しい名前に衣替えしたこれらの薬品は、未就学児童から80代の高齢者に至るまで、幅広い患者に処方されるようになっている。
今や抗精神病薬を服用する若者は50万人以上にも上り、老人ホームに入所するお年寄りの優に四分の一は、抗精神病薬を服用している。
しかし最近、高齢者がこうした薬を服用することは命にかかわる危険性もあり、また子供にどのような影響があるかについても分かっていないとする警告が政府から出ている。

さらに、新世代の抗精神病薬は、以前は軍事契約企業の不正行為を取り締まるための連邦法であった虚偽請求取締法(False Claims Act)の最大の標的ともなっている。
抗精神病薬を販売するのはすべての大製薬企業。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、イーライ・リリー社、ファイザー社、アストラゼネカ社、およびジョンソン・エンド・ジョンソン社など、どの大手製薬企業も、最近の国家訴訟の解決に何億ドルも支払っており、現在も医療詐欺容疑で調査中の企業もある。

そうした訴訟の中でも、昨年、不法マーケティングで告発された二つの裁判で言い渡された刑事上の罰金は、これまでに企業が支払った最大の額となった。
その1つはイーライ・リリー社の抗精神病薬ジプレキサにかかわるもので、もう1つはファイザー社の鎮痛薬ベクストラ(Bextra)のマーケティングに対する有罪判決である。
ベクストラのケースでは、政府はファイザー社に対し、もうひとつの抗精神病薬、ジオドンの不法マーケティングについても告発していたが、ファイザー社はいかなる罪も認めることなく、3億100万ドルを支払うことで決着をつけた。

FDA(米食品医薬品局)が承認した疾患 - 主に統合失調症および双極性躁病 - の治療薬として、抗精神病薬は安全かつ有効であるとし、薬品販売業務における倫理指針についても「自分たちは厳格に順守している」と、どの製薬企業も口をそろえる。
また、薬の恩恵にあずかれるはずなのに服用したことのない患者も大勢いると製薬会社は言う。

セロクエル (Seroquel:2005年来最も良く売れている抗精神病薬) を販売するアストラゼネカ社は、以前の薬剤よりも副作用の少ないことを開発の理由に挙げる。
「この薬は、様々な適応症における複数の治験で研究されたものである」と同社医務部長のハワード博士。
「薬によってこれらの患者が社会の一員として機能できるようになるということは、健康全般、あるいは自分に対する見方という観点からしても、途方もなく大きなベネフィットをもたらすものであり、そのベネフィットを得るためには、ある程度の副作用を受け入れても構わないと患者側も思っている」と言う。

こうして製薬企業による抗精神病薬の積極的な販売が相変わらず続くなか、人口の約1パーセントのためにFDAが承認した抗精神病薬が、最近のこれだけ厳しい取り締まりにもかかわらず製薬業界のベストセラーであり続けていることに対し、アナリストからは疑問の声が上がっている。

あるアナリストは、その答えは単純だと言う。

「それはお金ですよ」と、ハーバードの医学部教授、ジェローム L. アバロン博士。
「ひとつの薬で年に10億ドルを売り上げるのですから、会社も交通違反で捕まっても信号無視ぐらいしたくなるでしょう。」

今では抗精神病薬として知られるようになった神経遮断薬も、もとは1950年代に麻酔用に開発されたのが始まりで、その後、それまでロボトミー手術の対象であった統合失調症をはじめ、重い精神病障害患者向けの強力な鎮静剤として使われるようになったもの。

ところが、ソラジンやハルドールといった薬剤が、チックをはじめ、体が勝手に動いて落ち着きなく歩き回るなど不随意な体動を起こしたことから、こうした薬を患者が飲まなくなることもしばしばであった。

90年代に入って非定型抗精神病薬と呼ばれる第二世代の薬がそれまでの薬よりも安全であるというふれ込みで登場。医師への販売がそれまでよりも広がったものの、たとえチックは減ったとしても、この新しい薬もどうやらさまざまな副作用を引き起こしているらしいことがわかり、監督機関や研究者による調査は今なお続けられている。

新しい薬のほうが優れているという主張は、「ひどく誇張されたものだ」。 そう語るのは、コロンビア大学の精神科部長、ジェフリー A.リーバーマン博士である。
彼は、そのような主張は「新薬の力を信じたい患者や臨床医らの過剰な期待に促されたものである」と言う。

さらに、「同時にこれらの薬の強引な販売手法が、実証的エビデンスがないにもかかわらず有効性があるような認識を広げた」と付け加える。

そうした意見は他でも聞かれる。
「彼らは実際には安全でないものを安全だと吹聴したのです」と、これまで2冊の精神科薬に関する著作のあるジャーナリスト、ロバート・ウィテカー氏は言う。
「彼らは問題を隠ぺいする必要があった。まさに事の始まりから私たちはこのでっち上げられた話を聞かされていたのです」。

製薬会社側は、起こりうる副作用はすべてFDA、医師、および患者に開示されているとする。
眠気、吐き気、体重増加、不本意な身体の動き、そして糖尿病との関連などが副作用としてラベルに記載されている。
製薬会社は、難しい病気の治療薬として全般的には安全性が記録されている薬であるとし、被害を被ったとする何人かの患者との訴訟問題で争っていると言う。

世界の巨大製薬企業の多くに対して起こされたこれまでの民事、刑事裁判では、こうした強力で高価な薬の販売において、製薬会社の役員が疑わしい販売戦術を使っていたことを示す何百もの極秘書類が公開されている。

そうした書類の分析や裁判での文書から、金銭、食事、旅行費の医師への報酬、バイアスのかかった研究、ゴーストライターによる医学誌への投稿、販売促進会議への出席、および医師に薬剤を支持することを薦める卒後医学教育の費用負担などが、製薬企業のマーケッティング戦略に含まれていたことがすでにわかっている。
これらはすべて、FBI 捜査官が言うところの、「リスクをもみ消し、ベネフィットを誇張してオフラベル使用(適応外処方)を促すために製薬企業が使うツール」なのである。

- つづく

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