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米 ニューヨークタイムズ紙に学ぶ 「こころの薬」の裏事情 3/4

3/4

NEW YORK TIMES

"Side Effects May Include Lawsuits"

By DUFF WILSON
Published: October 2, 2010

http://www.nytimes.com/2010/10/03/business/03psych.html?_r=2&pagewanted=2

登録が面倒な人はこちらで
http://www.nyaprs.org/e-news-bulletins/2010/2010-10-04-NYT-MH-Drug-Side-Effects-May-Include-Lawsuits.cfm

≪全訳≫ 3/4

訴訟問題も副作用?

ビーダマン博士が所長を務める研究センターは、2002年から2005年までのあいだにジョンソン・エンド・ジョンソン社から70万ドル以上を受け取っていたことが記録に残っているが、同センターが行った研究のいくつかは、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の抗精神病薬リスパダールを支持するものであった。

金に影響を受けたことはなく、自分の研究にはほかの薬を支持したものもあると博士は言う。

本紙の質問に対し、彼の弁護人、ピーター・スピバック(Peter Spivack)氏から木曜日に届いたE-メールには、「ビーダマン博士の研究は、特定の診断や治療を促がすものではない」とある。

スピバック氏は、小児の双極性障害の診断が増加しているのは「ビーダマン博士の研究だけを原因ととらえることはできない」とし、「治療の拡大は子供やその家族を救うためであった」とする。

また、ビーダマン博士が大学側に適切に開示しなかった点については、すっかり忘れてしまっていたとし、不注意によるものとした。
ハーバード大学の広報課によれば、現在も調査中である。

一方、政府が行った調査や原告側の弁護人によると、抗精神病薬にまつわるこうした研究の多くは製薬企業のマーケティング部門が思いついたものであり、ゴーストライターが書いたものに高名な医師がサインをして、医師自らが研究をしたかのように見せかけたものであるという。

そうした慣習は今も続いている。

「内容は事前に決められているのです」。そう語るのは、抗精神病薬研究のメディカルライター(医事文筆家)としての経験を持つある医師。
現在もメディカルライターデータとして働くこの医師が、今後の仕事に差し障りがあるからと、匿名を条件に語ったところによれば、こうした研究データは選択的に使用され、製薬企業の利益に都合よく解釈されているもの。

「レビュー記事や元の研究論文には、最初から宣伝メッセージが入っている」と、医師。
「それが研究プランのひとつですから」。

こうして書かれた論文が医学の多方面に影響力を及ぼす。薬の営業担当者(MR)が論文を医師らに見せて回り、のちに行われる研究はそれを踏まえたものになる。

司法省によれば、立証のない抗精神病薬の使い方に筋の通った医学的に懸念される点があっても、製薬企業はそれを反証するようにMRを教育するという。
例えば、イーライリリー社は空前のベストセラー薬となったジプレキサに糖尿病その他の代謝障害を引き起こす可能性を示すエビデンスが存在しながらも、販売促進用に「糖尿病にまつわる神話」と題したビデオを制作したと同省。

また、イーライリリー社のMRは、夜間に興奮する老人を落ち着かせるためにと、夕方5時にジプレキサを5ミリグラム飲ませる"5 at 5"という投薬計画の普及を働きかけていた。
いつからこうしたキャンペーンが行われていたかについては、イーライリリー社のスポークスマンは明かしていない。
しかし2005年には、それまでの15の研究を分析した結果から、FDA(米食品医薬品局)は、高齢者の痴呆患者をおとなしくさせる目的での抗精神病薬の使用は、心不全や肺炎による死亡リスクを高めるとする公衆衛生勧告を発表。
FDAは製薬企業に対し、パッケージにそのことを特別に警告する文言を加えるように要請した。

精神科医の間で薬のリスクに関する知識が広がるにつれ、製薬企業はこの数年、家庭医、小児科医、そして老人病専門医に対する抗精神病薬の売り込みをますます強めている。
去年、国がファイザー社を訴えた裁判では、成人に対してのみ承認されていた抗精神病薬ジオドンの販促活動が、子供には未承認の段階でありながら、すでに250人以上の児童精神科医に対して行われていたことがわかっている。

処方件数の多い医師は、研究費、講演料、贈答品、食事、視察旅行などの形でリベートをもらっているが、それらのいくつかは政府が明らかに違法な「キックバック」とするものである。

同じくアストラゼネカ社を訴えた裁判で国側が提出した資料には、シカゴの精神科医、マイケル・レインスタインに対し、同社は調査費、旅行費、講演料名目で10年間に50万ドル支払っていたとある。
レインスタイン医師はメディケイド(連邦および州政府の財源で低所得者と身体障害者に入院による治療と医療保険が与えられる)による診療を行いながら、自らを「セロクエル(抗精神病薬)の処方件数にかけては世界でも指折りである」と、アストラゼネカ社に語っていた。

レインスタイン医師とアストラゼネカ社は、ともに容疑を全面否認。

4月には、大製薬企業が国の調査に対して支払った解決金としては過去3年間で4番目となる高額な金額をアストラゼネカ社が支払った。国の調査から、アストラゼネカ社は子供、老人、退役軍人、囚人に対し、数々の違法な販売促進活動を行ったことが判明したとされたこの裁判で支払われた金額は、5億2000万ドルにも上った。
それでも、アストラゼネカ社が1997年から2009年までの間にセロクエルの販売で得た利益、216億ドルのわずか2.4パーセントに過ぎない。

去年、イーライリリー社とファイザー社が支払った金額は、刑事上の罰金としては米国史上最高額となった。
政府との和解金として支払われた14億ドルのうち、リリー社が支払った刑事上の罰金は5億1500万ドル。
その後ファイザー社も和解金23億ドルのうち13億ドルを刑事上の罰金として支払っている。

リリー社のケースでは、抗精神病薬ジプレキサだけが問題にされたのに対し、その他の薬剤も問題とされたファイザー社のケースでは、このうち3億100万ドルが抗精神病薬ジオドンの違法マーケッティングに対する罰金となった。

2007年には抗精神病薬エビリファイの児童精神科医や高齢者福祉施設へのマーケッティングに対する連邦および州による捜査が5億1500万ドルで決着。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社も、アストラゼネカ社同様、いかなる不正行為も否定した。

ジョンソン・エンド・ジョンソン社は現在司法省が調査しており、同省によると、高齢者福祉施設を顧客に持つ全米最大手薬局のオムニケアに対し、高齢者福祉施設に同社製品であるリスパダールの使用を推奨するようキックバックを支払っていたことが申告書類から判明したとする。
オムニケアは去年11月、民事告訴で9800万ドル支払うことで決着。

ジョンソン・エンド・ジョンソン社は現在も国と係争中で、裁判所に提出された書類には同社がリベートを支払っていたとあるが、それが業界団体である米国研究製薬工業協会によって承認されていたことが問題となっている。

こうした製薬企業の職員のなかには、抗精神病薬をはじめとする製品の不法マーケティングを避けるためにすでに組織全体の変化が図られたとするのもいる。


- つづく


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